容器的密闭完整性一直是制药行业工作者关注的焦点。传统的微生物挑战法和色水法属于破坏性测试方法，容易导致原料损耗大且无法定量漏孔级别。

近年来，国外开发了真空衰减法等无损定量的测试方法，并出台了相应的测试标准。美国药典USP 1207提出了多种确定性的检测方法，如真空衰减法、高压放电法和激光法，将传统的微生物挑战法和色水法等归类为概率性的检测方法。国外对药品质量控制设定的技术门槛越来越高，部分FDA及欧盟审计官甚至明确推荐使用无损测试技术替代传统的破坏性测试技术。

本文针对滴眼液瓶的真空衰减法无损密封检测做了简要介绍。

真空衰减法介绍

美国材料试验学会(ASTM)于2009年推出了以真空衰减法作为包装无损检漏方法的测试标准ASTM F2338-09，该测试标准后来又得到了美国FDA的批准和认可。

真空衰减法的原理是将包装容器置于专门的测试腔体中，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内部气体通过漏孔泄漏进入测试腔体，主机压力传感器监测到压力的变化，将压力变化值和参考值做比较，以判定容器是否合格。

滴眼液瓶检测难点

01检测设备的精准度

滴眼液瓶的完整性检测需要使用精密的检测设备，确保能够准确地检测出瓶身的任何微小缺陷或损坏。

02液体内部检测

滴眼液瓶内部的液体也需要进行完整性检测，以确保没有渗漏或污染的情况发生。然而，液体内部的检测需要特殊的技术和设备，难度较大。

03多重瓶身检测

滴眼液瓶通常具有多个瓶口，需要对每个瓶口进行完整性检测，确保所有瓶口都没有损坏或缺陷。

04瓶身材质的多样性

滴眼液瓶的材质多样，有塑料瓶、玻璃瓶等，不同材质的瓶子可能需要使用不同的检测方法和设备，增加了检测的难度。

05检测环境的干扰

滴眼液瓶的完整性检测需要在无尘环境下进行，以避免外部环境的干扰对检测结果的影响，这也增加了检测的难度。

杭州市国际商会副会长单位浙江泰林生物技术股份有限公司子公司浙江泰林分析仪器有限公司推出解决方案，为应对以上检测难点，泰林分析自主研发了HTY-LT100真空衰减测试仪，针对以上滴眼液瓶完整性检测问题提出了系统性的解决方案。

01多重瓶身检测

泰林分析可以设计多通道的检测系统，能够同时对滴眼液瓶的多个瓶口进行检测，提高检测效率。

02多重材质检测

泰林分析可以开发出适用于不同材质的瓶子的检测设备，确保能够对塑料和玻璃等不同材质的瓶子进行有效的检测。

03检测精准度

泰林分析致力于提高检测设备的精准度，通过不断优化传感器、算法和数据处理技术，确保检测结果的准确性和可靠性。

应用案例

泰林分析自主研发的真空衰减测试仪HTY-LT100完美解决了某公司眼药水包装完整性检测所面临的问题，它可以测量微小的气体渗透率，因此对于高要求的包装系统非常适用。其次，HTY-LT100不受包装材料的厚度和形状的限制，可适用于各种类型的包装。仪器本身操作简单、快速且结果可靠。

结论

本实验采用真空衰减测试仪HTY-LT100测试了滴眼液瓶包装的密封完整性，通过测试结果可以看出其具有较高的灵敏度和较好的重复性，真空衰减法测试滴眼液瓶药品包装的优势明显。

信息来源：泰林生物公众号