为帮助我省企业深入了解当前国家新政下防疫产品市场准入的质量要求，充分利用电商平台开拓国际市场和挖掘内销潜力，4月28日，我会举办“国家新政下防疫产品电商平台准入要求”在线培训，吸引了省内外防疫产品生产企业、贸易采购商、检测机构及拟希望进驻境电商平台的企业代表等近180人参会。

       本次培训邀请阿里巴巴国际站大健康行业组负责人王玉、网易严选产品质量合规负责人屠国民、SGS通标标准技术服务有限公司纺织品及鞋类服务全球技术开发中心技术经理鲍萍三位专家联合授课， 围绕国家新政对防疫产品进驻电商平台的最新影响和要求、阿里国际站防疫产品出口数据分享、防疫产品出口欧美标准解读与最新准入政策等内容进行分析讲解。并在线解答了企业提出的有关问题。

       此次培训是我会“促进防疫产品出口推介专项活动”的配套活动之一。目前已有80余条经审核通过的我省防疫产品信息在“中国浙江防疫产品信息发布平台”（网址：www.ccpitzj.gov.cn）发布。

       应企业要求，经省国际商会秘书处整理、三位专家亲自审核，现将此次在线培训的授课“干货”与互动交流问答汇总如下，供大家参考分享。

       第一部分：阿里巴巴国际站防疫产品准入和招商招品策略

       授课专家：阿里巴巴国际站 大健康行业组负责人 王玉

       热点一： 防疫产品跨境出口现状怎样？

       专家解读：医护用品、卫生个护、健身需求、居家需求、原材料和机器部件等六大类别品类需求增长。家用电子产品、 服装、车辆与配件以及鞋子与配件等传统核心品类需求下降。

       热点二： 行业基于站内外数据制定招商招品运用什么策略？

       专家解读：

       热点三： 定向招标品类有哪些？

       专家解读：定向招标品类有非医用口罩、医用防护、医用外科、一次性医用口罩、医用防护服、医用护目镜/面罩、医用手套、呼吸机、血氧仪、温枪。

       医用口罩

       1、医用防护口罩：适用于高风险环境；如：疫区发热门诊、隔离病房医护人员、插管、切开术等高危医务工作者；

       2、医用外科口罩：适用于医务人员执行低风险操作时佩戴；适用于大众在医疗机构就诊、长期户外活动、较长时间处于人员密集区域时；

       3、一次性医用口罩：适用于大众在人员相对聚集的室内工作环境、普通室外活动、短暂滞留于人员密集场所时佩戴。

       非医用口罩

       1、防颗粒口罩：适用于工业场所；短暂滞留于较高风险环境时可用来替代医用防护口罩；规格为KN95、KN90等；

       2、日常防护口罩：适用于日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物所佩戴。

       热点四： 入驻阿里巴巴国际站的步骤分几步？

       专家解读：签约→资质审核→类目准入→成功入驻

       1、签约

       •针对药监局官方名单，进行定向新签；

       •加群，小二定向指导；

       2、资质审核

       •资质认证提交资料：商家MA后台——认证中心——证书上传—监管许可证书

       3、类目准入

       •医用类目准入申请：商家MA后台--营销中心--官方报名活动—防疫物资医用类目准入

       4、成功入驻

       •发品进入大市场

       •优质商家推荐小二单独跟进，有机会进入防疫专区；

       热点五：需要满足的准入政策有哪些？

       专家解读：

       1、准入行业、类目：主营行业-健康医疗行业（Health&Medical）、二级主营类目：医用耗材类目（Medical Consumables）。

       2、提供资质：商务部、药监局名单中，非服务中商家（除呼吸机、试剂盒外），实行优先准入制；暨入驻平台，只需提供最基本厂家资质{《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》（生产、经营范围需含对应类别医疗器械）}即可。

       热点六：目前针对防疫产品，阿里巴巴物流有哪些支持？

       专家解读：目前，根据海关不能出口200公斤以下物资的要求，阿里巴巴仍设有防疫专线站，但只承接阿里巴巴防疫专区中200公斤以上的货品。

       第二部分：防疫产品网易严选国内电商平台准入资质

       授课专家：网易严选 产品质量合规负责人 屠国民

       热点一：防疫产品入驻严选平台步骤分几步？

       专家解读：注册提报→资质审核→实物评估→合同签订→出货检验→上线审核

       1、注册提报

       •注册网址 https://s.you.163.com

       •注册网易邮箱账号

       •填写基本信息

       •填自有品牌代销合作模式

       •提交样品信息

       •上传资质资料证书

       2、资质审核

       （1）通用要求

       •营业执照

       •品牌相关证明

       •经销证明

       •宣传内容证明材料

       （2）特殊商品资质

       •消毒产品/医疗器械等  

       3、实物评估

       （1）商品评审

       •外观设计

       •竞品优劣比对

       （2）风险评估

       •使用风险

       •工艺问题

       4、合同签订

       •双方沟通确认合同内容

       •签订合同

       •缴纳保证金

       5、出货检验

       （1） 严选仓检

       •入严选仓库产品，每批仓检

       （2）出货COA

       •每批提供出货前COA自检报告

       6、上线审核

       （1）品牌方提供售卖详情页的展示素材

       文案/产品展示图/普通卖点/功能性卖点/注意事项等

       （2）严选多方审核

       产品图片效果/《广告法》等法律法规/产品标准相关/行业规范/产品卖点依据出处等

       （3）详情修改—复审—通过—正式上线

       热点二：防疫产品入驻平台的资质要求？

       专家解读：

       1、营业执照

       •经营范围有经销品类

       •未在企业经营异常名录中

       2、品牌相关证明

       •品牌商：

       《商标注册证》/《商标注册受理通知书》

       •非商标权人：

       商标使用授权证明

       •商标权人为自然人：

       同时提供亲笔签名的身份证扫描件

       3、经销证明

       •授权经销商：

       经销证明

       •涉及中间商授权：

       逐级经销证明

       4、宣传内容证明材料

       专利号、检测报告、认证证书等

       热点三：防疫产品入驻平台资质证书审核过程中有哪些常见问题？

       专家解读：

       1、商标问题

       （1）商品所属类目商标已被抢注

       （2）企业注册商标类目非目标商品所属类目，目标商品标注注册商标（R标）

       2、宣传证明资料问题

       （1）无相关证明材料，纯属竞品宣传借鉴

       （2）证明资料过期，属于无效证明

       热点四：以普通民用防护口罩/特防口罩为例，防疫产品入驻平台资质证书审核需要哪些材料？

       专家解读：

       1、普通民用防护口罩

       通用资质、供应商验厂报告（首次合作）、执行标准全项检测报告、产品标签标识

       2、特种防护口罩

       通用资质、供应商验厂报告（首次合作）、执行标准全项检测报告、产品标签标识、特种劳动用品生产许可证（包装含有标识证号）

       热点五：以普通民用防护口罩/特防口罩为例，防疫产品入驻平台检测要求（全项）有哪些？

       专家解读：

       1、普通民用防护口罩

       GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、T/CTCA 1-2015《PM2.5防护口罩》、T/CTCA 7-2019《普通防护口罩》、T/CNTAC 55-2020《民用卫生口罩》、企业标准

       2、特种防护口罩

       GB 2626-2006《呼吸防护用品——自吸过滤式防颗粒物呼吸器》KN/KP 90/95/100

       热点六：防疫产品入驻平台，对医疗器械检测报告要求及常见审核问题有哪些？

       专家解读：     

       技术要求：技术要求相关全项检测。

       有部分参照标准：技术要求相关全项检测、酌情要求提供部分参照检测。

       常见审核问题：

       1、提供技术要求不全。

       2、提供法定检测报告内容不全。

       热点七：对医疗器械标签/说明书有哪些要求？

       专家解读：根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，不得有以下内容：

       1、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

　    2、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳” 等绝对化语言和表示的；

       3、说明治愈率或者有效率的；

       4、与其他企业产品的功效和安全性相比较的；

       5、含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；

       6、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；

       7、含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；

       8、法律、法规规定禁止的其他内容。

       审核较常见问题：

       1、说明书/标签内容与备案不一致

       2、标识内容规范性

       热点八：消毒类产品入驻平台，对资质证书有哪些要求？

       专家解读：

       1、普通卫生用品：

       通用资质、生产企业卫生许可证、执行标准全项检测报告、产品标签/说明书、毒理报告（一次性卫生用品按GB 15979）

       2、第一/二类消毒类商品：

       通用资质、生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告和备案凭证、执行标准全项检测报告、产品标签/说明书

       须注意的是不包含卫生用品（除抗/抑菌剂）

       3、新消毒产品

       通用资质、生产许可批件、执行标准全项检测报告、产品标签/说明书、毒理报告

       热点九：对消毒类产品标签标识有哪些要求？

       专家解读：

       1、清洁：除去物品上的污染，使之达到预定用途或进一步处理所需的程度。

       2、抑菌：采用化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程，能达到抑菌效果的叫抑菌剂，对细菌的抑制能力用抑菌率来衡量，需≥50%。

       3、抗菌：采用化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性的过程，能达到抗菌效果的叫抗菌剂，对细菌的杀灭能力用杀菌率来衡量，需≥90%。

       4、消毒：杀灭或清除传播媒介上病原微生物（除细菌芽孢外的各种致病性微生物），使其达到无害化的处理，能达到消毒效果的叫消毒剂，对病原微生物的杀灭能力用杀菌率来衡量，至少应≥99.9%。

       5、灭菌：杀灭或清除传播媒介上一切微生物（包括致病和非致病的微生物，也包括细菌芽孢和真菌孢子）的处理，能达到灭菌效果的叫灭菌剂，杀菌率需≥99.9999%。

       热点十：生产医用口罩的企业和严选合作后，是企业直接发货给客户还是需要把产品发到严选仓库，由严选发货？

       专家解读：医用口罩属于医疗器械，产品需要进入严选仓库，由严选开具发票后发货。

       热点十一：产品具备资质证书，但产品标签未符合要求，可以怎么处理操作？

       专家解读：在法律法规未明确禁止的前提下，可以直接在标签上把错误部分进行黏贴遮盖，并附加合格证。若法律法规明令禁止或错误严重的，需要将标签纠正后，严选才会接收。

       第三部分：防疫产品出口欧美标准解读与最新准入政策

       授课专家：SGS通标标准技术服务有限公司 纺织品及鞋类服务全球技术开发中心技术经理 鲍萍

       热点一：中国、美国、欧洲分别对医用口罩&防颗粒口罩的要求界定？

       专家解读：

       热点二：中国、美国、欧洲分别对防疫型防护服的要求界定？

       专家解读：

       热点三：防疫口罩适用的欧盟法规和美国联邦法规是什么？

       专家解读：

       欧盟法规

       个人防护产品：如防固体颗粒呼吸器/面罩。PPE(EU)2016/425

       医疗器械：如医用口罩。MDD93/42/EEC或MDR(EU)2017/745

       美国联邦法规

       个人防护产品：如防固体颗粒呼吸器。42CFRPart84

       医疗器械：如医用口罩、儿科口罩、防病毒口罩。21CFRPart878.4040

       热点四：个体防护装备（PPE）适用的欧盟法规有哪些？

       专家解读：

       2016年3月31日，欧盟在官方公报上发布个体防护装备（PPE）最新法规（EU）2016/425，此法规替代了现有指令89/686/EEC，于2018年4月21日开始实施。截至2019年4月21日，所有新投放市场的PPE产品必须符合（EU）2016/425的要求。

       此法规适用于：一次性和可重复使用的防固体颗粒的呼吸器/面罩、一次性和可重复使用的防护服、预防和保护病毒等有害生物制剂的手套和护目镜等。

       热点五：PPE产品认证流程是怎样的？

       专家解读：一类（防护最低风险）：企业确认产品合规性，编制符合性声明以及技术文件，无需提交认证机构审核。

       二类（除I、III类之外的其它PPE）：Module B: EU型式检验认证。

       三类（防护致命危险或导致严重健康的不可逆转的危害）：Module B: EU型式检验认证，+ Module C2：产品随机抽查，或Module D：生产过程质量控制。

       认证机构需具有(EU)2016/425的认证资质

       认证范围包括上述PPE产品类型

       欧盟PPE官网地址：

       https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

       热点六：医疗器械适用的欧盟法规有哪些？

       专家解读：2017年5月5日欧盟发布了新版医疗器械法规MDR(EU)2017/745。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD(93/42/EEC)与新的MDR法规的交替过渡期为三年。也就是说计划从2020年5月26日, MDR法规在欧盟就将开始强制执行。

       此法规适用于：医用口罩，检查手套，部分隔离服，手术服，手术帽等。

       热点七：医疗器械产品认证流程是怎样的？

       专家解读：

       医疗器械按照风险等级不同，可分为：Class I，ClassIIa，Class IIb和Class III。医用口罩和手术服等属于Class I医疗器械，认证流程根据产品是否灭菌有所不同。

       非无菌状态：

       1.编制技术文件

       2.提供测试报告

       3.编制产品符合性声明

       4.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

       无菌状态：

       1.灭菌验证

       2.具备/建立ISO 13485医疗器械质量管理体系

       3.提供测试报告

       4.公告机构审核

       5.获得CE证书

       6.指定欧盟授权代表完成欧洲注册

       欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址：

       https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

       欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械法规授权的机构查询地址：

       https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

       热点八：按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为哪三类？

       专家解读：

       1、Class I：风险等级较低，包括牙刷、牙线、急救绷带等。实行一般监管：企业注册，器械列名登记，标签标识、实施GMP规范、MDR。

       2、Class II:中等风险，隔离衣、医用口罩等，实行特殊监管：递交510(K)申请（Premarket notification），符合强制性的产品性能标准。

       3、ClassIII:风险等级最高，包括人工心脏等。上市前需获批准: PMA申请。

       医疗器械产品分类数据库网址：

       https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

       热点九：各国准入政策有哪些最新变化？

       专家解读：

       中国

       根据2020年4月25日，商务部海关总署国家市场监督管理总局公告2020年第12号关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告

       1、加强非医用口罩出口质量监管

       自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

       2、进一步规范医疗物资出口秩序

       自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的医疗物资，包括医用口罩和防护服，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求。

       欧盟

       欧盟委员会于2020年3月13日发表关于COVID-19威胁下的符合性评定和市场监督程序的建议(Commission recommendation (EU) 2020/403）。

       法国

       根据法国海关与间接税总署官方网站信息，为保障疫情期间个人防护用品如口罩的充足供应，法国海关规定，口罩只要符合欧洲标准或相关等效标准，便可在无CE标识的情况下进入法国市场。

       比利时

       为解决疫情带来的紧急形势和口罩大量短缺，比利时决定对口罩简化测试流程，发布“替代测试要求”（ATP）

       https://economie.fgov.be/nl/themas/ondernemingen/coronavirus/informatie-voor-ondernemingen/eenconform-mondmasker/coronavirus-mondmaskers-zonder

       美国

       2020年4月3日，美国FDA针对有关中国栻产但未获得NIOSH认证的一次性过滤式呼吸器/口罩（FFR）发布申请EUA授权的官方文件(https://www.fda.gov/media/136664/download)

       加拿大

       加拿大卫生部于2020年3月18日发布了进口和销售由于抗击新冠病毒（COVID-19）有关的医疗器械的临时规定（Interim Order），可申请获得进口和销售COVID-19医疗器械临时授权（参考链接：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drugproducts/announcements/interim-order-importation-sale-medical-devices-covid-19.html）

       热点十：疫情当下，国内企业生产的一次性平面防护口罩出口欧盟是否需满足EN149的要求并取得CE认证？

       专家解读：平面口罩无法紧密贴合使用者的面部，无法满足EN149泄露测试的要求。从实际情况看，这类平面口罩在国内更多作为医用口罩，主要用于医务人员的日常工作，阻隔唾液、血液或体液，因此建议这类产品满足EN14683的技术要求，以医用口罩非灭菌的形式完成医疗器械指令/法规的认证模式是比较快捷的。