为帮助企业正确解读电子体温类、紫外线杀菌消毒等防护产品出口合规性要求及检测认证流程，确保“浙江制造”防疫产品实现顺利通关和符合国际市场准入要求，4月17日我会举办“电子体温类、清洁消毒杀菌家电设备全球市场准入解析”在线培训。本次培训由浙江省国际商会承办，SGS通标标准技术服务有限公司协办。来自全省的相关产品专业生产商、采购商及检测机构代表等近60人参加培训。

       培训邀请SGS消费电子产品事业部资深项目工程师张文俊和技术开发高级经理孙威威联合授课。在培训结束后的互动交流环节，两位专家对企业的在线提问作了专业的解答与辅导。

       本次培训针对性强、专业度高，受到了相关企业的欢迎，这也是我会“促进防疫产品出口推介专项活动”的配套服务活动之一。目前已有30余家企业的近50条产品信息经审核后在“中国浙江防疫产品信息发布平台”（http://www.ccpitzj.gov.cn）发布。培训的视频回放已经生成，欢迎大家关注“浙江贸促”微信公众号，在国际商会版块的“活动与咨询”栏目中收看回放。

       应广大企业的要求，本次培训的授课“干货”与互动交流问答汇总经省国际商会秘书处整理、SGS两位专家亲自审核后推出，供大家参考分享：

       第一部分：电子体温类产品合规性要求解读

       授课专家：SGS消费电子产品事业部、有源医疗产品实验室、资深项目工程师张文俊

       热点一：国内外电子体温类产品主要标准是什么？

       专家解读：

       1、国家标准

       2、国际标准

       热点二：医用电子体温计的标准是什么？

       专家解读：

       国家药品监督管理局

       FDA、CE

       热点三：医用电子体温计在国内的测试条款是什么？

       专家解读：

       1、外观与结构试验（外形、标识、显示屏、按键）

       2、温度显示与测量试验

       3、提示功能试验

       4、测量时间试验

       5、记忆功能试验

       6、自动关机功能试验

       7、消耗电流试验（静态电流≤10 uA，动态电流≤100 uA）

       8、与被测对象接触的探测器的试验

       9、酸碱度试验

       10、生物学评价试验

       11、材料试验

       12、安全要求试验（GB 9706.1）

       13、环境试验（GB/T 14710）

       热点四：连续测量的电子体温计的标准是什么？

       专家解读：

       国家药品监督管理局

       FDA、CE

       热点五：临床连续测量的电子体温计在国内的测试条款是什么？

       专家解读：

       1、测量范围

       2、电磁兼容性（YY 0505）

       3、通用安全要求（GB 9706.1）

       4、指示单元的附加要求（数字增量应是0.1 ℃或更小，数值应至少是4 mm高）

       5、最大允许误差的符合性测试

       6、时间响应的符合性测试

       7、最小环境运行范围的符合性测试（+10 ℃~+40 ℃， 30%~75% RH）

       8、贮存与湿度影响的符合性测试

       9、供电电压波动的符合性测试

       10、探头（电阻型）最大耗散能量的符合性测试

       11、长期稳定性的符合性测试

       12、体液防护的符合性测试

       13、清洗、消毒和灭菌的符合性测试

       热点六：耳温枪、额温枪的标准是什么？

       专家解读：

       国家药品监督管理局

       FDA、CE

 

       热点七：耳温枪、额温枪在国内的测试条款是什么？

       专家解读：

       1、温度显示范围试验

       2、最大允许误差试验

       3、跌落性试验（1 m高跌落）

       4、指示单元试验（0.1℃或更小，数值至少为4 mm高）

       5、生物相容性试验

       6、安全要求试验（GB 9706.1）

       7、清洗和消毒试验

       8、探测器保护罩试验

       9、自检功能试验

       10、自动关机功能试验

       11、外观与结构试验（外形、标识、显示屏、按键）

       12、环境试验（GB/T 14710）

       热点八：电子体温计、连续测量的电子体温计、耳温枪与额温枪的国际标准是什么？

       专家解读：

       IEC 60601-1:2005+A1:2012

       IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / IEC 62366-1:2015

       IEC 60601-1-11:2015 (Home healthcare environment only)

       ISO 80601-2-56: 2017+A1: 2018

       IEC 60601-1-2: 2014

       ISO 10993-5:2009

       ISO 10993-10:2010

       热点九：红外人体表面温度快速筛检仪的标准是什么？

       专家解读：  

       国家药品监督管理局

       FDA、CE

       热点十：GB/T 19146-2010标准的基本要求是什么？

       专家解读：

       1、生物相容性（GB/T 16886.1）

       2、功能（分辨率0.1℃， 警示功能等）

       3、性能

       4、气候环境适应性（工作：16℃~32℃，85%；贮存：-20℃~50℃，90%）

       5、机械环境适应性（冲击，振动，跌落）

       6、电气安全（GB 9706.1）

       7、电磁兼容性（GB/T 18268）

       热点十一：体温筛查仪的国际标准是什么？

       专家解读：

       IEC 60601-1:2005+A1:2012

       IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 / IEC 62366-1:2015

       IEC 60601-1-8:2006+A1:2012

       IEC 80601-2-59:2008&2017

       IEC 60601-1-2: 2014

       ISO 10993-5:2009

       ISO 10993-10:2010

       热点十二：额温枪耳温枪有没有防水要求？

       专家解读：如果额温枪耳温枪不是家用的，只在医院环境中使用，即没有做IEC 60601-1-11这个家用标准，那么是没有防水要求的，如果宣称家用了，那么根据标准要求，防水防尘等级至少为IP22。

       热点十三：额温枪耳温枪都是非接触式的，为什么还需要做生物相容性？

       专家解读：生物相容性不仅对患者有要求还对操作者有要求，操作者肯定会接触到额温枪耳温枪，那么生物相容性就会适用，此外像耳温枪这个产品有可能患者就是操作者，那么就肯定适用了。

       热点十四：什么样的产品适合做60601-2-59红外热成像仪的专用标准？

       专家解读：首先60601-2-59对产品要求非常高，首先产品必须是室内使用，其次必须要有报警上下限设置并符合报警的专标。再次成像的分辨率等标准中都会有要求。

       第二部分：杀菌消毒净化家电标准和检测认证

       授课专家：SGS消费电子产品事业部、技术开发高级经理孙威威

       热点一：UV紫外线抗菌和除菌能力测试标准如何？

       专家解读：

       如下是常见标准

       热点二：臭氧浓度测试标准如何？

       专家解读：

       热点三：光生物安全安全测试标准如何？

       专家解读：

       热点四：紫外线老化测试标准如何？

       专家解读：

       热点五：常见产品整机安规和EMC认证测试标准如何？

       专家解读：

       热点六：清洁家电企业生产时需关注哪些热点问题？

       专家解读:以除螨机、扫地机器人为例

       1、能否有效清洁灰尘？

       2、除螨机是否可以有效清除螨虫和过敏原？

       3、是否节能高效？

       4、使用寿命是否达标？

       5、扫地机器人能否彻底完全清洁灰尘和其他污染物？

       6、是否噪音过大？

       7、能否越过电源线等障碍物？

       8、扫地机器人在楼梯等部位时是否跌落下去产生危险？

       9、电池是否会过充电导致过热起火？

       热点七：企业在产品研发设计时如何更好地控制风险？

       专家解读：

       1、借鉴国内已经成熟的相关产品的标准。

       2、借鉴国外比较先进的法规、标准。

       3、关注、借鉴国内外召回案例。

       4、采取合适的测试、验证手段评估产品安全性是否达到设计要求。

       热点八：颗粒物与气溶胶的常见净化与过滤宣称是什么？

       专家解读：过滤器等级例如HEPA材料，H13等级；过滤效率，例如能过滤99.97%的0.3μm颗粒物。能过滤花粉、去除细菌、霉菌、PM10等。

       热点九：从研发设计角度，紫外杀菌灯需要特别注意哪些方面？

       专家解读：紫外线消毒灯在普通家庭使用，尤其是家中有儿童、老人等对产品安全防护不熟悉的人群，一定要特别注意安全防护，严格按照按照说明进行正确操作。

       直接放在家中对整个房间进行紫外线消毒灯的安全防护要特别注意，不要让紫外线照射到人，尤其是眼睛和皮肤等敏感部位，在工作时，房间内不要有人和宠物等。目前市场上有些产品设计了红外探测感应，当有人和宠物在房间时，会自动断电，不会发出紫外线。

       对于其他带紫外线的家电产品，例如空气净化器，除螨机，消毒柜等，IEC 60335等系列安规标准中对紫外线辐照度有限值要求，而且除了正常使用情况下，在安装、清洁、更换灯管、维护等情况下，也要通过通过防护设计使得紫外线辐照度都不能超标。

部分波段的紫外线也会产生臭氧，臭氧对人的呼吸道等也会有伤害，所以产品也需要满足臭氧浓度安全要求。

       其次，紫外线对于橡胶等非金属材料，会造成材料老化，家电等安规标准对产品绝缘材料、内部电源线等有老化测试要求，不能因为紫外线长期照射，导致材料性能老化，产生触电等风险。

       热点十：紫外线、臭氧等杀菌消毒模块，在整机内有效性如何评估？

       专家解读：紫外线等模块安装在整机里面后，由于使用场合、环境、结构、使用方式等发生了变化，所以是否还有效杀菌需要根据对应整机标准和规范等来测试验证。

       例如紫外线灯模块在近距离足够长时间照射才能达到预期效果，例如99.99%杀菌率。那么如果是用在整机家电使用，如果产品设计导致紫外线照射时间不够长、或者紫外线灯离杀菌对象距离很远，也需要测试检查整机是否能够起到作用。

       其次，整机产品工作时，根据房间或者使用环境的大小、风量等参数，是密闭环境，还是有通风？是否有其他影响因素，例如风扇、是否其他障碍物阻挡住紫外线等，也会影响杀菌消毒效果。

       所以针对整机，例如常见的冰箱、空调、空气净化器，有对应的GB 21551系列标准，针对杀菌测试有具体的测试方法，对测试房间、测试时间、菌种等详细测试方法有明确规定。只有在整机内验证过的杀菌消毒才更能反映实际产品效果，而不能仅仅依赖于模块本身。

       热点十一：杀菌消毒效果和哪些因素有关？

       专家解读：根据消毒技术规范等标准规范文件，杀菌效果与细菌等微生物类型、介质、产品使用方式、使用时间、剂量等有影响关系。

       例如不同物体表面、空气中、水等液体中杀菌效果测试，测试结果会有所区别。菌种不同，测试结果也不同。例如大肠杆菌、白色葡萄球菌、金黄葡萄球菌、噬菌体病毒、H1N1病毒等所需的剂量不一样，杀菌消毒效果也不一样。

       酒精需要浓度，紫外线杀菌也需要照射剂量，要杀菌消毒，照射剂量要足够才能有效。

       照射剂量=辐照强度x照射时间。

       也就是说和照射时间和辐射强度有关，根据消毒技术规范要求，杀灭一般细菌繁殖体时，应使照射剂量达到10 000μW.s/cm2，采用室内悬吊式紫外线消毒时，室内安装紫外线消毒灯（30Ｗ紫外灯，在1.0m 处的强度 >70μW/cm2）的数量为平均每立方米不少于 1.5W，照射时间不少于30min。

       由于照射时间、照射距离等会影响到杀菌效果，建议使用说明书中明确，指导用户按照使用距离、时间等要求规范进行操作。

       欲了解更多电子体温类、清洁杀菌消毒家电设备等电子电气产品相关资讯，请联系SGS上海公司消费电子产品事业部（电话：021-6191 5016，邮箱ee.shanghai@sgs.com）