为帮助企业正确解读3月31日商务部、海关总署与国家药品监督管理局联合发布的2020年第5号公告《关于有序开展医疗物资出口的公告》，助推“浙江制造”防疫产品顺利安全出口进入国际市场，省贸促会精心策划组织了系列在线培训。4月10日第三场防疫产品在线培训举办当日，恰逢海关总署发布2020年第53号公告，对包括医用口罩在内的11种医疗物资自即日起实施出口商品检验，使防疫产品的出口通关问题成为企业最为关注的热点问题之一。我会在第一时间举办的这场“新冠疫情下防疫产品高效通关实务及国际认证热点解析”培训吸引了来自省内外的防疫产品生产企业、贸易采购商代表等850人参加培训。

       培训邀请到杭州海关综合处业务运行科科长何轶毅、SGS 上海公司PPE 产品高级技术经理涂凰授课。何轶毅在授课中结合了企业最为关心的海关总署2020年53号公告精神，深入浅出地剖析解读了防疫产品出口前准备、出口通关提示以及我国出口商品质量安全法律法规等方面内容。涂凰介绍了欧美市场针对防疫产品的相关法规和监管政策、出口欧美的质量技术要求以及SGS提供的助力方案。

       培训期间，近百家参训企业踊跃在互动交流区留言提问，培训结束后，专家在线答疑解决企业具体需求。线上培训人员爆满，反响热烈。参训企业纷纷表示授课主题贴合当前实际需求和关注热点，内容丰富有针对性，获益匪浅。

       本次培训也是我会“促进防疫产品出口推介专项活动”的配套服务活动之一，已有部分浙江制造的防疫产品经审核后在我会官网(http://www.ccpitzj.gov.cn)上的“中国浙江防疫产品信息发布平台”上展示，得到我会百余家海外友好商协会及海外采购商的关注。

       应广大企业的要求，经省国际商会秘书处整理、杭州海关及SGS上海公司两位授课专家亲自审核，现将此次在线培训的授课“干货”与互动交流问答汇总如下，供大家参考分享。同时，本次在线培训的视频回放已经生成，欢迎大家通过关注“浙江贸促”微信公众号收看，具体在国际商会版块的“活动与资讯”栏目中。

       第一部分：防疫产品高效通关实务

       授课专家：杭州海关综合处业务运行科科长何轶毅

       热点一：防疫产品出口前准备是哪些？

       专家解读：包括收集需求、组织货源、整理资料、交易磋商、签订合同、准备申报等出口事前工作。

       热点二：贸易型企业组货时需要关注的资质和资料有哪些？

       专家解读：

       1．营业执照（经营范围有相关经营内容）

       2．企业生产许可证（生产企业）

       3、产品检验报告（生产企业）

       4、医疗器械注册证或备案证（非医用不需要）

       5、产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）

       6、产品批次/号（外包装）

       7、产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）

       8、产品样品图片及外包装图片

       9、国外准入的证书或者其他证明材料（比如CE证书等）

       需要注意的是，关于营业执照（经营范围有相关经营内容，这个经营范围不是特指贸易公司需要有医疗器械经营资质，而是指出口的产品的货源要有合法来源，比如从具有医疗器械经营资质的医药销售公司采购，从具有出口医疗器械资质的生产厂家采购）。

       热点三：生产型企业生产销售时需准备的资质和资料有哪些？

       专家解读：生产非医用防控物资，有进出口权的企业，可自行直接出口。生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售。

       生产属于医疗器械管理的物资用于出口，一般进口商会要求生产企业提供相关材料以证明该商品为合法企业生产并获准上市，如：1、营业执照（经营范围包含有医疗器械相关 非医疗级别的物品不需要）；2、厂家检测报告；3、医疗器械产品备案证或者注册证；4、国外准入的证书或者其他证明材料。

       热点四：内贸转外贸企业至少需要满足的条件是什么？

       专家解读：1、向市场监管部门取得营业执照，增加经营范围“货物进出口、技术进出口、代理进出口”。

       2、向商务部门取得进出口权，可直接在商务部业务系统统一平台（http://iecms.mofcom.gov.cn/）申请，网上提交材料。

       3、 向外汇管理局申请取得开设外汇账户许可。

       4、办理进出口货物收发货人海关注册登记。

       热点五：一般贸易渠道报关前提条件和出口企业资质是什么？检验检疫和关税征免情况怎样？

       专家解读：报关前提条件：如果是初次出口企业需要海关收发货人注册编码（慈善机构可为临时编码），需办理无纸化通关法人卡。

        出口企业资质：防疫物资对生产销售单位、境内发货人，除满足国内生产、市场流通资质需求外，目前中国海关在通关环节对企业无《医疗器械经营许可》、《营业执照》经营范围等特殊企业资质要求。

       检验检疫：口罩、防护服、防护手套、护目镜等非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。

       新冠病毒检测试剂是特殊物品，属于海关严格检疫监管的对象，出口试剂前需要申请出入境特殊物品卫生检疫审批，并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》。通过卫生检疫审批后发货人应在单一窗口使用《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》进行申报，经出口检验监管综合评定合格后，获得电子底账。在单一窗口申报报关，报关时需填写电子底账号。

       关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税。

       热点六：商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》中对一般贸易渠道的重要更新要求有哪些？

       专家解读：明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。请出口企业随时关注，并以最新要求为准。

       口罩、防护服的出口申报，按照如实申报要求，在报关单商品名称栏详细填报品牌、规格型号和用途，商品实际属性达到医用标准的必须填报“医用”，口罩按照“个”填报申报数量。其他医疗物资出口申报以及报关单其他栏目的填报，严格遵守《中华人民共和国海关进出口货物报关单填制规范》（海关总署2019年第18号公告）要求。

       属于5号公告涉及的医疗防控物资必须随附出口质量声明、（必须在有效期内），企业必须在国家药监局网站名单内。.对“5号公告”以外医用物资的，鼓励企业医疗器械产品注册证书和质量安全承诺书，非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。

       热点七：一般贸易渠道出口退税率是多少？

       专家解读：口罩、防护服、护目镜、检测试剂、防护手套、医用消毒剂（零售）、酒精浓度80%及以上的未改性乙醇（非零售）、酒精浓度80%以下的未改性乙醇（非零售）为13%。

       兽用已配剂量消毒剂（零售）、其他非医用消毒剂（零售）为9%。

       热点八：目前海关对援外和捐赠防控物资有什么要求？

       专家解读：援外和捐赠防控物资目前扔按原规定执行。

       但执行5号公告要求目前不分贸易性质：一般贸易、捐赠物资、其他进出口免费均需提供出口质量声明和医疗器械产品注册证书。

       热点九：如果企业没有具备医疗器械经营许可证，根据3月31日三部委联合公告，一般贸易商是否也能出口二类、三类医疗器械？

       专家解读：按照3月31日商务部 海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》要求，明确自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。那么也就是说医用口罩必须要符合公告要求，并且生产企业也必须在国家药监局的名单里，这个名单也是动态调整的，大家可以随时关注。此外对于非医用口罩，目前还暂未在5号公告要求范围内，可以按原有方式申报出口。

       热点十：出口医疗物资声明，声明的填报对象是谁？出口企业是出口的发货人还是实际产品制造商？

       专家解读：声明是发货人填报出具,在国际贸易中进出口收发货人对海关负责，生产企业是质量安全的主体责任，生产的产品必须为质量安全合格产品，但一个工厂的产品有可能经贸易商销往全世界，世界各国的质量安全要求也存在差异，而作为发货人必须按照5号公告要求和海关申报规范，切实履行如实申报的义务，承担不如实申报所带来的责任。

       热点十一：国外进口的的非医用口罩，现在要复出口，能否通过退运模式走？但口罩本身并没有单独识别号或者其他特殊标识可以证明这就是当时国外进口的那批货物，这种情况是否就不能按退运出去了？但如果正常出口，因产品外包装上信息不符合我们中国要求的三有信息，所以应该也很难出去了。是否有更好的方式让当时进口的这类口罩再出去？

       专家解读：非医用口罩未执行5号公告，按原有方式申报出口。关于退运问题，是可以因品质或者规格等原因，按照“退运货物”的贸易方式申报出口，申报时应交验原进口货物报关单证，原进口报关单号应填报在“关联报关单”栏目。

       热点十二：贸易公司购买口罩出口，生产企业有医疗器械注册证，且符合国外质量标准，贸易公司有进出口权，贸易公司需要准备什么资料？贸易公司是否还需要取得医疗器械经营备案或许可才允许出口？

       专家解读：海关对于贸易公司无经营资质要求，但是贸易公司在组织医用口罩、医用防护服、新冠检测试剂、呼吸机、红外体温仪货源的时候一定要确保货源由合法企业生产，并在出口时按照商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》执行。

       热点十三：海关针对医用非医用是否有准确定义？是否有更直接的判断依据？

       专家解读：判定医用、非医用最好的方式就是标准，每一件产品都有自己的生产技术标准，一般来说什么类型的产品生产就执行什么生产技术标准，同时也要结合品名、实际贸易产品用途来判定；无论是国内标准还是国外标准，对于医用非医用都有明确界定，关于国外的医用、非医用标准大家可以查阅海关总署商检司网站有更新发布，国内医用标准目前有GB19083_2010_医用防护口罩技术要求、YY 0469-2004医用外科口罩技术要求标准、YYT 0969-2013一次性使用医用口罩标准，具体可参考海关发布微信公众号相关内容。在这里还是要提示出口企业在出口时严格履行如实申报的义务，海关将综合运用情报、单证审核、现场查验、抽样送检、后续稽查核查、信用监管等多种方式加大对不合格物资、不如实申报等违法违规行为的监管。

       热点十四：有好多非防护用品的医用产品的商品编码也在53号公告附件所列的编码里面，如30059010纱布片、绷带等，也要进行出口商品检验会增加企业负担，海关如何解答

       专家解答：请企业注意53号公告中原文内容和附件中注明的类别，其规定只针对医疗物资，如果不属于医疗物资产品，按照原来的规定继续执行。

       热点十五：KN95医用和KN95民用的，海关都是认定都是医用吗，另外外包装上印CE或者FDA的话，会被认定为医用吗？

       专家解答：海关在为企业提供便捷通关的同时，会根据情况进行一定的风控研究，比如根据企业的诚信度、申报记录等来进行风险分析，综合判定是否需要对产品进行现场查验。

       热点十六：出口商品检验申请是在生产商所在地申请，还是在贸易商所在地申请或机场所在地海关申请呢？

       专家解答：建议在生产商所在地进行申请，在有需要时，便于海关及时查验产品。为保证医疗物资的出口，5号公告及53号公告下的商品，除新型冠状病毒检测试剂外，暂时无需办理电子抵账，在口岸海关设施商品检查。

       热点十七：根据海关总署公告2020年第53号文件，商品编号为6307900010的医用口罩需要进行法检，同样商品编号的民用口罩是否就不列入法检？根据三部委联合公告民用口罩是否就不需要注册证，直接通关？

       专家解答：企业要如实申报口罩用途，若为故意逃避商务部海关总署国家药品监督管理局公告2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》和海关总署公告2020年第53号公告监管，有意把医用口罩谎报为民用口罩，一经发现，海关将按照伪报、违规处理。

       第二部分：防疫产品国际市场准入热点解析

       授课专家：SGS上海公司纺织品及鞋类实验室技术经理涂凰博士

       热点一：欧盟和美国对医用口罩的技术要求？

       专家解读：欧盟：根据EN14683医用口罩-要求和测试方法，1、规定了口罩的结构和设计要求；2、性能要求包括：细菌过滤效率、通气阻力、合成血液渗透（Type IIR）、微生物清洁度、生物相容性；3、其中，细菌过滤效率要求≥95%为Type I型，≥98%为Type II型以及Type IIR型，TypeIIR表示该口罩具备抗合成血液渗透的性能。

       美国：根据自愿性标准ASTM F2100医用口罩用材料性能标准规范，1、主要涉及细菌过滤效率、通气压差、合成血液渗透、可燃性的技术要求；2、未对口罩设计、密合性提出要求；3、主要根据细菌过滤效率和防血液渗透分为三个等级，例如Level1的细菌过滤效率≥95%，level 2和level 3的细菌过滤效率≥98%。

       热点二：防疫口罩适用的欧盟法规和美国联邦法规是什么？

       专家解读：

       欧盟法规

       个人防护产品：如防固体颗粒呼吸器/面罩 。PPE(EU)2016/425

       医疗器械：如医用口罩。MDD93/42/EEC或MDR (EU)2017/745

       美国联邦法规

       个人防护产品：如防固体颗粒呼吸器。NIOSH 42CFR Part84

       医疗器械：如医用口罩、儿科口罩、防病毒口罩。FDA 21CFR Part878.4040

       热点三：防疫型防护服适用的欧盟法规是什么？

       专家解读：

       个人防护产品：化学品防护服、防传病毒防护服。 PPE(EU)2016/425

       医疗器械：手术服、隔离服、洁净服、手术帽。 MDD93/42/EEC或MDR (EU)2017/745

       热点四：个体防护装备适用的欧盟法规是什么？

       专家解读：2016年3月31日，欧盟在官方公报上发布个体防护装备最新法规（EU）2016/425，此法规将替代指令89/686/EEC，于2018年4月21日开始实施。截至2019年4月21日，所有新投放市场的个体防护装备产品必须符合（EU）2016/425的要求。

       防疫产品包括一次性和可重复使用的防固体颗粒的呼吸器/面罩、一次性和可重复使用的防护服、用于预防和保护病毒等有害生物制剂的手套和护目镜等均收到该法规的监管。

       热点五：医疗器械指令/法规适用的欧盟法规是什么？

       专家解读：2017年5月5日欧盟就发布了新版医疗器械法规MDR (EU)2017/745。在2017年5月25日，MDR正式生效。老的医疗器械指令即MDD93/42/EEC与新的MDR法规的交替过渡期为三年。2020年4月3日，欧盟委员会通过一项提案确定新版医疗器械法规（MDR）推迟一年，至2021年5月26日实施。

       防疫产品包括医用口罩、检查手套，部分隔离服、手术服、手术帽等均受到此类法规的监管。

       MDR强制执行后，新申请CE证书必须按照MDR执行，原有MDD证书需在证书失效前换发MDR

       热点六：欧盟实施个体防护装备产品认证流程是什么？

       专家解读：

       一类（防护最低风险） 不需要公告机构介入

       二类（除I、III类之外的其他个体防护装备产品） 

       Module B：EU型式检验认证

       三类（防护致命危险或导致严重的不可逆转的健康危害

       Module B：EU型式检验认证，+ Module C2：产品随机抽查，或Module D：生产过程质量控制

       认证机构需具有（EU）2016/425的认证资质。

       热点七：欧盟实施医疗器械产品认证流程是什么？

       专家解读：

       非无菌状态

       1、编制技术文件

       2、提供测试报告

       3、编制产品符合性申明

       4、指定欧盟授权代表完成欧洲注册

       无菌状态

       1、灭菌验证

       2、具备、建立ISO 13485医疗器械质量管理体系

       3、提供测试报告

       4、公告机构审核

       5、获得CE证书

       6、指定欧盟授权代表完成欧洲注册

       热点八：美国FDA对医疗器械的分类？

       专家解读：据21CFPR Part 860，按照风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类：

       ClassI风险等级较低，包括牙刷、牙线、急救绷带等，大多数此类产品只需进行一般监管（企业注册，器械列名登记，标签标识，实施GMP规范，MDR）。

       ClassII中等风险，手术服、医用口罩等，大多数产品采用一般监管+特殊监管的形式（即还需递交510（K）申请（Premarket notification））。

       ClassIII风险等级最高，包括人工心脏等，需获得上市前批准(PMA申请)。

       医疗器械产品分类数据库网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

       热点九：疫情当下，国内企业生产的一次性平面防护口罩出口欧盟是否需满足EN149的要求并取得CE认证？

       专家解答：平面口罩无法紧密贴合使用者的面部，无法满足EN149泄露测试的要求。从实际情况看，这类平面口罩在国内更多作为医用口罩，主要用于医务人员的日常工作，阻隔唾液、血液或体液，因此建议这类产品满足EN14683的技术要求，以医用口罩非灭菌的形式完成医疗器械指令/法规的认证模式是比较快捷的。

       热点十：出口GB2626-2006标准的KN95口罩，需要符合哪些条件？到美国清关需要哪些相应资质？

       专家解答：根据4月3日美国FDA发出的紧急使用授权EUA（https://www.fda.gov/media/136664/download）如果GB2626-2006的检测报告是由有资质的机构签发的，证明产品满足GB2626-2006标准，并可以提供相应的文件向FDA证明产品真实有效，则有望通过FDA的EUA申请，FDA会将获得授权的企业公示在网站上（https://www.fda.gov/media/136663/download）。

       热点十一：防护手套出口欧盟需要做CE认证吗？

       专家解答：须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425手套、护目镜与防护服同属个人防护装备（PPE），在欧盟同受(EU)2016/425技术法规管辖，需要强调的是欧盟法规(EU) 2016/425，于2018年4月21日正式实施，撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。根据法规（EU)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：1、确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；2、撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；3、进行适用的合规评估程序；4、撰写欧盟合规声明；5、按照法规在产品贴附CE标记；6、在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；7、确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；8、撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。欧盟个人防护装备法规(EU)2016/425协调标准查询：

       https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/personal-protective-equipment_en

       热点十二：护目镜出口欧盟强制性测试项目有哪些？

       专家解答：按照EN166要求，根据护目镜的宣称来进行测试。

       热点十三：欧盟有哪些机构有权出具CE证书，如何鉴别CE证书的真伪？

       专家解答：1、CE证书具有固定术语：如Module B:EU type examination certificate (EU型式检验证书)(或另一种欧盟语言中完全相同的措辞——请查看国家版本的立法，以获得正确的法律术语)。证书标题为verification of compliance, certificate, certification report，或抬头出现Self-declaration字样的均是不合规证书。2、如果上述“公告机构”的地址不在欧盟范围内，这已经强烈表明文件存在问题，因为个人防护用品的公告机构都设在欧盟成员国或有相互承认协议的一些国家。3、还要查找公告机构的名称和编号（编号为4位）。为了确保公告机构确实是真实的且有相应资质的，您可以查看Nando数据库进行辨别。