随着新冠肺炎在国外快速蔓延，“浙江制造”口罩境外采购需求骤增，而企业对口罩国际市场准入的要求所知甚少。在此背景下，我会急企业所急，于3月31日举办“新冠疫情下浙江制造口罩产品全球市场准入要求”在线培训，邀请口罩质量检测专家、口罩生产商和贸易商代表齐聚云端，共同参与本次培训。这也是我会自3月25日推出 “促进防疫产品出口推介专项活动”以来，举行的系列配套服务活动之一，吸引了全省企业、检测机构代表等655人参加培训。

       本次培训邀请了上海天祥质量技术服务有限公司中国市场事业部总经理朱雯喆授课，还特别邀请三位嘉宾代表：省国际商会副会长单位新德集团有限公司董事长刘红军、常务理事单位浙江省医药保健品进出口有限责任公司贸易与质量管理部总经理范焱，天祥集团中国区医疗器械项目经理柯世联参与讨论，交流互动。与参训企业共同聚焦当前口罩出口存在的问题和难点，对企业在线提问进行解答与辅导。

       应众多企业要求，经秘书处整理、天祥集团专家审核，现将此次培训课程满满的“干货”与互动交流环节的问答收集汇总如下：

       课程“干货”

       热点一：新型冠状病毒传播途径如何？

       专家解读：具体可以参考下图

       热点二：口罩分类是怎么样的？

       专家解读：外形分类 ：平板/折叠/杯状；防护能力分类：医用防护/医用外科/普通医用/其他（个人防护、民用）。

       热点三：口罩产品主要原料有哪些？

       专家解读：医用口罩一般由三层或五层无纺布制成。口罩的最外层和最里层的是纺粘布，当中是熔喷布。三层口罩中间一层是熔喷布（SMS），五层口罩，中间三层是熔喷布（SMMMS）。

       热点四：出口国外的口罩产品质量要求如何？

       专家解读：具体可以参考下面的表格

 

       热点五：生产企业需要注意哪些问题？

       专家解读：根据国家卫生健康委员会在2020年1月30日发布的《新型冠状病毒感染不同风险人群防护指南和预防新型冠状病毒感染的肺炎口罩使用指南》，目前推荐用于疾控防护包括四类，分别是：《一次性使用医用口罩》（YY/T0969-2013）、《医用外科口罩》（YY0469-2011）、《医用防护口罩技术要求》（GB19083-2010）、《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB 2626-2007）国家标准和行业标准。

       1、如果企业转型生产医用口罩（前三种），则企业需要将的经营范围增加“从事II类医疗器械的生产、销售（具体以市场监督管理局核定为准）”，同时也需要向企业所在地省级药监局申请医疗器械注册证、医疗器械生产许可证。

       2、如果企业转型生产KN95/N95及以上颗粒物防护非医用口罩（GB 2626—2006），则企业需要在经营范围中增加：“特种劳动防护用品制造（具体以市场监督管理局核定为准）

       3、医用口罩采用环氧乙烷灭菌。灭菌后，如果口罩上残留环氧乙烷超标，不但会刺激呼吸道，还会致癌。所以尽管最快的口罩生产速度120-200只/秒，但一个解析消毒的标准流程却需要7天到半个月。所以口罩应等残留的环氧乙烷释放达标后并经检测合格后方能出厂上市。

       4、口罩供应缺口大，原材料紧缺，熔喷布的价格涨势迅猛，口罩是防疫产品，产品质量不容忽视。

       5、考虑到国外很多国家急需口罩，尽早了解口罩出口要求，为转型生产出口产品做准备。

       热点六：生产企业在出口前需要做哪些准备？

       专家解读：

       1、生产非医疗器械管理的普通口罩，有进出口权的企业，可自行直接出口

       2、生产属于医疗器械管理的口罩用于出口，中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国会要求生产企业提供产品三证，以证明该进口的商品在中国已合法生产，具体如下：

       （1）营业执照（经营范围包含有医疗器械相关，非医疗级别的物品不需要）

       （2）医疗器械产品备案证或者注册证

       （3）厂家检测报告

       3、生产企业没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售

       4、国内出口贸易企业需具备的资质和材料

       （1）营业执照（经营范围有相关经营内容）

       （2）企业生产许可证（生产企业）

       （3）产品检验报告（生产企业）

       （4）医疗器械注册证（非医用不需要）

       （5）产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）

       （6）产品批次/号（外包装）

       （7）产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）

       （8）产品样品图片及外包装图片

       （9）贸易公司须取得海关收发货人注册备案

       热点七：应对疫情期间防护物资的短缺的法规，企业可以怎么做？

       专家解读：目前的原则是加强事中事后监管。

        1.如果个人防护口罩或医用口罩能够符合2016/425和2017/745号法规中的基本要求，即使符合性评估尚未完成，也被允许在特殊时期在欧盟市场上销售，但是后续应完成必要的程序。

        2.如果出口欧盟口罩不带CE标志，经市场监督管理局评估，质量符合要求，可以给医护人员使用，但是不能进入市场销售。

如果市场监督管理局遇到市场上非CE个人防护产品，他们需要对其进行评估。如果产品不符合质量要求，则应要求经营者采取纠正措施，或根据风险的性质实施召回。评估结果以及对经营者采取的行动通知委员会和其他成员国。

       热点八：如果我们企业需要申请510K出口美国，是怎么样的流程？

       专家解读：出口美国申请510K流程：（510K：美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动委员会的第510章节）

       1、产品测试（性能、生物学）

       2、准备510K文件，提交FDA

       3、FDA发510K批准信

       4、完成工厂注册和器械列名

       5、完成出口

       510K豁免 情形一：

       1、N95口罩获NIOSH批准；

       2、通过生物学、阻燃、血液穿透测试；直接进行工厂注册和器械列名

       510K豁免 情形二：

       1、获得持有510K制造商的授权；

       2、作为其代工厂，使用其510K批准号；直接进行工厂注册和器械列名

       热点九：防护口罩出口美国NIOSH注册流程是怎么样的？

       专家解读：最快6周完成申请，之后需要认证。

       NIOSH口罩需认证，流程如下：

       1、送样到NIOSH认可实验室预检，通常美国实验室；

       编写技术文件提交NIOSH审核，通常包括：产品图纸、产品说明、质量体系文件、测试报告

       2、工厂检查

       3、核发证书

       热点十：如果我们企业想要进入澳洲市场，需要通过澳洲市场的什么合规流程？

       专家解读：

       1、指定担保人（澳洲代表）；

       2、完成技术文档；

       3、提交TGA备案；

       4、获得证书

       热点十一：如果我们企业想要进入加拿大市场，需要通过加拿大市场的什么合规流程？

       专家解读： 主要可以有两种方法：

       1、申请MDEL自行出口； 2、找加拿大持有MDEL的进口商交易

       申请MDEL，完成申请表：

        1、公司名称及联系方式； 2、加拿大代表公司名称及联系方式； 3、许可文件、邮寄和账单地址； 4、分类和活动表； 5、场地地址； 6、制造商信息；7、证明；8、签名。

       热点十二：如果我们企业想要进入韩国市场，需要通过韩国市场的什么合规流程？

       专家解读：

       持证为韩国公司（license holder）,韩代职责：快递通关、快递到门服务、仓库管理、海关应急，接受KGMP审查等

       申请流程：

       1、咨询相关（资料的审核）

       2、技术资料的编制，向试验审核机关申请

       3、型式试验

       4、KGMP审核申请材料

       5、获得认证证书

       6、药监局项目注册

       热点十三：如果我们企业想要进入日本市场，需要通过日本市场的什么合规流程？

       专家解读：

       1、日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息（医用）

       2、日本进口商给到明确指引（医用、个人防护）

       3、口罩产品质量需要符合（医用、个人防护）

    ASTM F2100

    GB 19083-2010非油性颗粒物过滤效率≥95%

    N95口罩(美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%)

    KN95口罩(GB 2626 非油性颗粒物过滤效率≥95%)

    JIS T8151

       热点十四：怎么查询CE证书的真伪？

       专家解读：

       1、公告机构的官网查询

       2、欧盟官网查询

       A 发证机构是否是欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC或MDR医疗器械法规(EU) 2017/745的授权的公告机构

       B公告机构的资质和能力，以确定证书的有效性。

       网站链接：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.notifiedbody&refe_cd=EPOS%5F43735

       热点十五：证书问题、质量问题、检测条件问题等引起的后果及解决方案？

       专家解读：

       相关的处罚有以下几方面：

       1、产品过不了海关

       2、被扣留、罚没

       3、罚款

       4、撤出市场及回收所有在用产品

       5、追究刑事责任

       6、通报欧盟

       解决方案：

       1、有资质的认证公司

       2、加强供应商管理

       3、有的放矢做检测

       互动交流环节问答汇总

       问题一、如何在最短的时间内拿到ISO13485医疗器械质量管理体系有效认证？

       专家答：ISO13485医疗器械质量管理体系有效认证需要时间办理，具有固定的办理流程，对转产的企业而言不能一蹴而就，需要企业预先建立好质量管理体系，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、检测报告以及管理内审评审等。就天祥集团而言，为帮助企业缩短认证时间，在完成工厂审核，不符合项整改被接受以后，可以先行出具审核通过证明，以帮助企业应对对于公司有效的医疗器械质量管理体系的证明文件需求。

       推荐大型、专业的机构，特别是有境外认可委授权的机构，应对出口企业，证书的认可度会更高。

       问题二：遇到不规范的材料出口，生产商及出口商将面临怎样的处罚？

       专家答：1. 不能进口到欧盟成员国，被海关扣压。2.如果在市场流通中出现质量问题，欧盟会进行事后追究经济责任和法律责任。

       问题三：已与公告机构签订了合同，但审核流程还未结束，技术文件还未结束，未能拿到最终CE证书的 1 类灭菌器械，出口欧盟时如何在当地主管部门进行注册备案，没有备案会导致什么后果？

       专家答：目前没有正式的操作指南。但法案中有说明主管单位可以向接受申请的公告号机构去询问认证状态，已经签署合同，但是未完成评估流程的企业可以贴上公告机构号，向欧盟销售，并且向当地主管部门进行注册备案。

       问题四：美国FDA新出台放宽进口政策，但又拿掉了GB2626，我们该如何操作？

       专家答：需要提供医疗机构公司的基本信息、提供标签样本、提供符合FDA要求的检测报告。口罩公司需要符合ASTA2100、ISO10993，以及针对口罩防护服特有的阻燃性、落絮、液体飞沫阻隔等测试。企业在提供授权实验室提供的检测报告之后，按照FDA要求收集整理资料，发送到指定邮箱进行申请。

       问题五：口罩FDA 是不是只能生产商做的？

       专家答：欧盟和FDA是允许贸易公司以制造商的名义加贴标签销售，并承担相应的制造商责任。

       问题六：澳洲和非洲进口口罩的流程和文件、认证方面有什么具体要求？

       专家答：企业持CE证书向目的国食药监及医疗器械当局做好公司注册和产品备案后，理论上可向非洲直接出口销售。各个国家存在的差异，需要根据实际情况而定。CE证书适用于非洲、中东、东南亚大部分国家。

       问题七：出口欧盟、美国的医用口罩在产品包装标签标识方面有哪些要求？说明书和合格证是否也都需要？

       专家答：欧盟具有专门的标签标准ENISO15223，罗列了具体的包装标签标识方面要求。美国与欧盟要求类似，唯一区别于欧盟的是，美国针对口罩有UDI（产品唯一标识）要求。

       问题八：企业如果还没有获得目的国有效证书，想要尽快出口产品到美国、欧盟以外的国家，有什么替代的做法吗？除中国、日本、韩国以外，亚洲其他国家对口罩有自己的标准吗？

       专家答：去出口目的国的食品药品监督管理局查询，一般需要企业提供ISO13485医疗器械质量管理体系证书和口罩CE技术文件，提交并做登记、备案，就可以实现产品出口。

       问题九：针对“跨行业”的还未取得有效证书的口罩生产企业，结合各国实际情况，天祥集团是否有方法可以节省时间，并且保证产品的出口？

       专家答：在严控口罩质量的前提下，建议企业走非灭菌口罩和非灭菌防护服的一类注册备案机制。第一步：完成检测报告（完成ISO10993生物相容性检测、EN14683相关检测并对应等级标注类型），第二步：企业自行寻找欧盟代表（建议寻找欧盟境内合法公司），第三步：准备好口罩CE技术文件并递交欧盟代表（CE技术文件包含检测报告、公司介绍、产品说明、使用说明书、标签、预期用途、不良反应，禁忌症、临床评估，风险管理报告等等），第四步：委托欧盟代表向其食品药品监督管理局主管单位完成公司注册和产品备案，第五步：在配合DOC 的情况下企业可以自行加贴CE标识进行销售，建议向有资质的机构同步办理ISO13485医疗器械质量管理体系证书，以满足欧盟对医疗器械生产企业体系方面要求。

       问题十：如何找到合格的欧盟代表，并顺利做好注册？

       专家答：建议找独立于经销商之外、熟悉当地法律法规的实体公司担任欧盟代表。

       问题十一：疫情期间，出口欧盟和美国市场，除了工商变更和生产许可证发放以外，还需要哪些认证？

       专家答：最新的要求，海关需要医疗器械生产许可证，医疗器械注册证，由认可机构出具的口罩产品检测报告（GB19083）如果一类灭菌口罩生产企业与欧盟境内合格的医疗器械公告机构签署了认证协议，并且接受了CE技术文件开始了评审流程，企业可以凭借认证合同、检测报告、符合性声明以及欧盟代表相关信息就可以顺利进行出口。

       医用口罩生产企业提供公司信息、产品信息、检测报告以及包含ISO13485的一系列证书，上传美国特定网站，由FDA进行评审，通过后获得审批号，凭借审批号进行出口。